Boas práticas de Fabricação – BPF

Luis Cyrino
18 jan 2018
0
4513

Boas práticas de Fabricação – BPF

Boas Práticas de Fabricação – BPF ou do termo em inglês (Good Manufacturing Practices – GMP) são práticas obrigatórias amplamente reconhecidas nos meios de produção mundiais para qualquer processo de produção.

Quer seja de alimentação, medicamentos, higiene, ferramentas médicas, entre outros. Deve estar em conformidade com os princípios de boas práticas de fabricação estabelecidos por vários órgãos reguladores internacionais.

Tais como a Anvisa no Brasil, a FDA – Food and Drug Administration dos EUA e também a EMA – European Medicines Agency, entre outros.

Esses órgãos regulam padrões mínimos de qualidade a ser seguidos e atingidos para garantir que o resultado final seja seguro, puro, efetivo e que tenha a maior qualidade possível. Essas regras devem ser adotadas por todas as companhias que operam legalmente em qualquer país, a fim de garantir a segurança dos consumidores.

Princípios básicos

As boas práticas de fabricação se dividem em dez princípios básicos:

  1. Definir passo a passo os procedimentos de produção, os quais estejam em conformidade com as práticas de BPF de modo controlado e consistente.
  2. Seguir tais procedimentos minuciosamente, para evitar contaminações, misturas e erros.
  3. Documentar todo procedimento feito em uma produção, a fim de haver conformidade e rastreabilidade.
  4. Verificar se as normas estão sendo seguidas, para validar o trabalho.
  5. Promover maquinário e edificações adequados, a fim de integrar produtividade, qualidade do produto e segurança do trabalhador.
  6. Fazer a manutenção apropriada da área predial e de máquinas e equipamentos.
  7. Poder definir, desenvolver e demonstrar claramente a competência do trabalho executado.
  8. Proteger produtos contra contaminação através de boas práticas de higiene diárias.
  9. Gerar qualidade ao produto através do controle sistemático dos materiais (produção, empacotamento, etiquetamento, testagem, distribuição e marketing).
  10. Conduzir auditorias periódicas, a fim de verificar a consistência dos métodos de produção (conformidade e performance).

Esses dez procedimentos fornecem toda base para um adequado controle das boas práticas de produção em escala industrial.

Boas práticas de fabricação segundo a ANVISA

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias de alimentos e pelos serviços de alimentação, a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos alimentos com os regulamentos técnicos.

A legislação sanitária federal regulamenta essas medidas em caráter geral, aplicável a todo o tipo de indústria de alimentos e serviço de alimentação, e também específico, voltadas às indústrias que processam determinadas categorias de alimentos.

Temos também uma legislação específica com o objetivo de estabelecer os requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos para padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) de uso humano durante as inspeções sanitárias.

Compete aos Serviços de Vigilância Sanitária Estaduais e Municipais o estabelecimento de normas complementares, de forma a abranger aspectos sanitários mais específicos à sua localidade, não podendo contrariar as normas federais.

Boas práticas de fabricação – legislação específica

RDC nº 275/2002

“Essa Resolução foi desenvolvida com o propósito de atualizar a legislação geral, introduzindo o controle contínuo das BPF e os Procedimentos Operacionais Padronizados, além de promover a harmonização das ações de inspeção sanitária por meio de instrumento genérico de verificação das BPF. Portanto, é ato normativo complementar à Portaria SVS/MS nº 326/97”.

Portaria SVS/MS nº 326, de 30 de julho de 1997

“Baseada no Código Internacional Recomendado de Práticas: Princípios Gerais de Higiene dos Alimentos CAC/VOL. A, Ed. 2 (1985), do Codex Alimentarius, e harmonizada no Mercosul, essa Portaria estabelece os requisitos gerais sobre as condições higiênico-sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos”.

Portaria MS nº 1.428, de 26 de novembro de 1993

“Precursora na regulamentação desse tema, essa Portaria dispõe, entre outras matérias, sobre as diretrizes para o estabelecimento de Boas Práticas de Produção e Prestação de Serviços na área de alimentos”.

Boas Práticas inclui a Manutenção

Como mencionado acima sobre os dez princípios básicos, vemos que um deles, item 6, traz a responsabilidade da Manutenção.

Isso se evidencia fazendo o link com o item 5 onde é preciso integrar a produtividade, qualidade do produto e segurança do trabalhador. E em todos esses quesitos a área de Manutenção tem sua grande parcela de contribuição.

Veja também sobre os Requisitos de manutenção em Edificações

Conclusão

As boas práticas de fabricação trazem consigo por meio dos dez princípios básicos, recomendações que as empresas devem se adequar. Isso deve ser feito por meio de cada empresa de acordo com as suas particularidades, sempre observando o que diz esses princípios.

Isso também pode ter variações entre localidades onde a legislação pode ter alguma recomendação diferente ou a mais, mas sempre respeitando a legislação federal, no caso do Brasil.

Na realidade se analisarmos esses princípios, os mesmos devem fazer parte de qualquer processo de produção. Isso independe de não se enquadrar na área de alimentos ou medicamentos como especifica a norma da Anvisa sobre as Boas Práticas de Fabricação – BPF.

 

 

Fonte:

http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/alimentos/empresas/boas-praticas-de-fabricacao

https://pt.wikipedia.org/wiki/Boas_práticas_de_fabricação

Comentários

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *